阿帕替尼治疗晚期胃癌III期临床研究—秦叔逵教授

       解放军第八一医院秦叔逵教授在第十七届全国临床肿瘤学大会暨2014年CSCO学术年会全体大会上，发表了“阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、平行对照、全国多中心Ⅲ期临床研究”主题报告。向CSCO大会展示了全球第一个在晚期胃癌治疗中获得成功的小分子抗血管生成靶向药物的临床研究。

       该研究由秦叔逵教授和复旦大学附属肿瘤医院李进教授共同担任PI，研究表明，阿帕替尼治疗晚期胃癌患者具有一定的客观疗效和明显生存获益，安全性和耐受性均良好，可在临床上推广应用，推荐计量用法为850mg qd。该项全国多中心、随机、平行对照的III期临床研究，主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、生活质量（QoL）评分和安全性。

       结果显示，获取随机号并至少使用1次药物的患者267例，试验组和安慰剂对照组分别为176例和91例，用药前两组受试者均衡可比。截至2013年5月23日，若不考虑交叉给药因素，以全分析集（FAS）分析，试验组中位OS较对照组延长1.8个月（6.5个月和4.7个月，P=0.0149）。以符合方案集（PPS）分析，试验组中位OS较对照组延长2.6个月（7.6个月和5.0个月，P=0.0027）。14例受试者在揭盲为对照组后行交叉给药，若考虑交叉给药因素的影像，对照组校正转租受试者的生存期后中位OS是4.5个月，试验组中位OS相比考虑矫正转组影响因素后的对照组延长2.0个月（P=0.002）。试验组与对照组的中位PFS分别为2.6个月和1.8个月（P<0.0001），ORR分别为2.84%和0.00%（P=0.1695），而DCR分别为42.05%和8.79%（p<0.0001），两组QoL评分变化相比较未见明显差异。在安全性方面，试验组耐受性良好，多数不良事件可预期、可耐受、可逆转和可控制。

       阿帕替尼治疗晚期胃癌III期临床研究已获得国际、国内学术界的广泛关注和一致认可，这充分说明我国专家学者有能力和水平设计、承担和完成这样的大型试验，这将为后续的国产创新药物的研发和临床研究提供良好的经验和有益的借鉴。